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看兽药GMP验收的点滴
澳门太阳赌城:2015年05月20日 澳门太阳赌城200780:1744

    经过一年多的紧张准备,终于在201536日迎来了农业部对泱盛兽药GMP认证的现场验收,股份企业领导和泱盛的参与人员一同经历了堪称“生死存亡”两天战役。最后,一举获得通关,顺利通过7条兽药GMP生产线的验收。跨过这个门槛,泱盛将可以“任性”的进行11个剂型品种的报批和生产工作。对于全体泱盛人来说,特别是长期奋战在GMP工作一线的人来说,这份成功的欣喜太值得回味。

回顾验收当天的所有的细节,历历在目。

熟悉兽药GMP的人都知道,兽药GMP认证的准备主要包括两个方面:硬件和App。硬件主要包括厂房设施、各类设备、各类仪器,App主要包括各类管理制度、标准操作规程、验证文件、工艺规程及各类相关记录等文件,泱盛此次的兽药GMP认证现场验收,检查组也主要针对这两个大的方面进行了细致的检查。

按照检查路线,专家组首先到泱盛企业的质量部化验室现场进行了检查。专家专门查看了环境监测的仪器:尘埃粒子计数器,此仪器是洁净区环境监测的必备仪器;另外还特别查看了对照品的贮存使用,以此检查化验室对于对照品的管理是否合理以及检验的真实性;此外,在留样室抽取了试生产留样的产品进行含量检测,以此考察化验人员的检验操作能力,完成检验后,出具检验记录及报告,化验员操作正确,记录中计算结果准确、书写规范,得到检查组专家的认可。

化验室现场检查完后,专家组接着到生产车间进行了细致的检查,首先到综合制剂车间查看了公用设施。然后对每个生产线进行了逐一的检查,包括有:综合制剂车间生产线、中药提取生产线、原料药生产线以及消毒/杀虫剂生产线。检查时,最终灭菌大容量非静脉注射液处于在线生产状态,专家特别对灌装岗位进行了现场考察,灌装工序属于生产关键工序,此岗位的操作人员操作正确、熟练,得到了专家组的认可。

接下来检查组专家对仓库现场也做了仔细检查。专家主要查看了物料贮存方式是否正确,需要阴凉存放的物料、需要隔离存放的物料、需要分类存放的物料均应按照物料的性质以及存放的要求进行存放,各物料均应有明确的状态标识,此处检查主要考察企业对仓库的管理,是否能避免物料之间的混淆、差错、污染和交叉污染,以及保证物料在有效期内的可使用性。物料的合理管理也是确保生产顺利、产品质量的重要条件之一。

完成几大块的硬件现场检查后,检查组专家对文件等App方面也做了仔细检查,对管理制度、操作规程、批生产记录、批检验记录、验证文件、人员档案方面的文件的检查,考察整个GMP文件体系的完整性、正确性和合理性。

关于硬件和App的检查完成之后,检查组专家进行了一系列的提问,主要问题涉及到验证的程序、中药材的检验及重点留样、生产前的准备、中药提取的生产、物料的验收入库、法规培训等等。

针对以上等各方面的提问,项目小组各成员均做出了较好的回答,得到专家方面的认可,通过两天较为紧张的现场检查和答辩,在末次会议上,检查组通报综合评定:推荐湖北泱盛生物科技有限企业最终灭菌子宫注入剂/最终灭菌乳房注入剂、片剂(含中药提取)/颗粒剂(含中药提取)、最终灭菌小容量注射剂(含中药提取)/最终灭菌大容量非静脉注射剂(含中药提取)、口服溶液剂(含中药提取)、非氯消毒剂(液体)/杀虫剂(液体)、中药提取(大黄流浸膏、甘草浸膏)、非无菌原料药(酒石酸泰万菌素)为兽药GMP合格生产线。并且在生产线较多的情况下,取得了高达94.6分的综合得分,属于高分通过。

通过这一次兽药GMP的认证检查以及检查组专家对大家企业的综合评价,或许在某些细节上还存在小缺陷,但是,大家拥有健全的组织机构,职能明确,人员结构、素质和培训情况基本符合要求;大家拥有符合要求的厂房设施、生产设备、检验仪器;大家对关键的仪器、设备均有做全面的验证;大家对物料和生产过程均按照要求进行管理;大家拥有符合要求的生产管理和质量管理等文件,在接下来的兽药生产中,完全可以做好对产品质量的控制,并有能力保证产品的质量。(质量部:王玲)



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