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泱盛生物通过GMP现场检查验收
澳门太阳赌城:2015年03月10日 澳门太阳赌城200780:1666

201536日至8日,农业部专家组对湖北泱盛生物科技有限企业(下称“泱盛生物”)实施GMP的情况进行现场检查验收。经综合评定,泱盛生物顺利通过GMP现场检查验收。

首先,专家组听取了泱盛生物GMP实施情况汇报,接着,对泱盛生物的生产线运行情况进行了严格细致的现场审核,同时仔细查看了相关管理文件,还对最终灭菌大容量非静脉注射剂生产线灌装岗位进行了现场操作考核,对留样产品进行了含量测定现场检验操作考核。

泱盛GMP实施情况汇报。

留样产品含量测定现场检验、考核。

泱盛企业生产线、质量部、仓储现场检查。

GMP相关文件审查现场。

经过严格仔细的检查和考核,专家组一致认为,泱盛生物组织机构健全,职能明确,人员结构、素质和培训情况基本符合要求;厂区、车间环境、卫生符合规定标准;厂区和生产厂房布局合理,其面积、空间与生产工艺、生产规模相适应;实验室环境及设施、检测仪器基本符合要求;生产设备能满足生产要求;主要设备进行了验证;生产管理和物料管理基本符合要求;生产管理和质量管理等文件基本符合要求;岗位操作和检验操作基本正确,记录内容基本完整,计算结果准确。

经检查组讨论,综合评定:泱盛生物最终灭菌子宫注入剂/最终灭菌乳房注入剂、片剂(含中药提取)/颗粒剂(含中药提取)、最终灭菌小容量注射剂(含中药提取)/最终灭菌大容量非静脉注射剂(含中药提取)、口服溶液剂(含中药提取)、非氯消毒剂(液体)/杀虫剂(液体)、中药提取(大黄流浸膏、甘草浸膏)、非无菌原料药(酒石酸泰万菌素) 为兽药GMP合格生产线。同时针对今后实施GMP管理工作提出了相应的建议和要求。

泱盛GMP验收签字仪式现场。

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